食管癌PDL1化疗治疗食管癌的临

一项PD-L1抗体联合化疗FP对比安慰剂联合化疗FP一线治疗食管癌患者的Ⅲ期临床研究给正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

试验标题

CS联合氟尿嘧啶和顺铂对比安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期研究

试验设计

试验设计：随机、双盲、多中心、平行分组的Ⅲ期临床研究

试验分组：

试验组：CS+化疗（氟尿嘧啶+顺铂）

对照组：安慰剂+化疗（氟尿嘧啶+顺铂）

药物用法用量：

CS/安慰剂，mg，IV，Q3W；

氟尿嘧啶，mg/m2/d，IV，d1-4，Q3W，最长6周期；

顺铂，80mg/m2，IV，d1，Q3W，最长6周期。

目标患者

未接受过系统治疗、不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者

部分入排

部分入选标准：

签署知情同意书当天18≤年龄≤75岁；

经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌；

受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术；

受试者存在至少一个可测量的病灶；

东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOGPS）为0或1；

既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案。（既往接受过针对ESCC的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗，但治疗完成6个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选）；

必须提供新获取或存档的肿瘤组织样本，以在随机前确认PD-L1的表达状态；

有充分的骨髓和器官功能。

部分排除标准：

腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型食管癌；

存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或癌性脑膜炎的受试者。（在研究药物首次给药前28天内有症状、需要治疗、或者没有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定超过28天）；

曾接受过任何靶向T细胞共调控或免疫检查点通路的抗体或药物（如抗程序性死亡受体-1[PD-1]、抗PD-L1、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4[CTLA-4]、抗OX-40、抗CD、抗T细胞免疫球蛋白粘蛋白分子3[TIM-3]、抗淋巴细胞活化基因3[LAG-3]抗体等）治疗的受试者。以及曾接受过细胞免疫治疗（比如：细胞因子诱导的杀伤细胞[CIK]，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法[CAR-T]等）的受试者：

已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。

以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

研究中心

该临医院所在城市有：

上海、沈阳、遂宁、哈尔滨、天津、成都、长春、重庆、通化、泸州、承德、北京、郑州、洛阳、石家庄、烟台、临沂、乌鲁木齐、济南、青岛、濮阳、新乡、临汾、杭州、蚌埠、合肥、南昌、武汉、长沙、珠海、厦门、揭阳、海口、广州、佛山、汕头、邯郸、太原、常州、福州、济宁、宜宾、安阳、淮安、南阳、南京、昆明、深圳、呼和浩特、长治

注：信息参考CDE临床试验公示平台。

*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。

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