三方合作恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗子宫

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9月15日，康宁杰瑞宣布，恩沃利单抗注射液（研发代号：KN）联合甲磺酸仑伐替尼临床试验申请，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往至少一线含铂化疗失败或不耐受的不适合根治性治疗的局部晚期、转移性或复发性非微卫星高度不稳定（非MSI-H）/非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的子宫内膜癌。

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，好发于围绝经期和绝经后女性。子宫内膜癌是最常见的女性生殖系统肿瘤之一，每年有接近20万的新发病例，并是导致死亡的第三位常见妇科恶性肿瘤（仅次于卵巢癌和宫颈癌）。其发病与生活方式密切相关，发病率在各地区有差异，在北美和欧洲其发生率仅次于乳腺癌、肺癌、结直肠肿瘤，高居女性生殖系统癌症的首位。在我国，随着社会的发展和经济条件的改善，子宫内膜癌的发病率亦逐年升高，目前仅次于宫颈癌，居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。子宫内膜癌部分患者在诊断时已为晚期，或在治疗后出现复发、转移。晚期、复发性子宫内膜癌目前没有标准的后线治疗方案，急需探索新的治疗策略和模式。

三方合作

恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。作为全球首个皮下注射PD-L1单域抗体，已向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得优先审评，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

目前恩沃利单抗注射液（KN）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。

甲磺酸仑伐替尼

甲磺酸仑伐替尼是先声药业于今年7月获批上市的小分子血管靶向化疗仿制药，适应症为既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。作为一种口服多靶点激酶抑制剂，仑伐替尼可选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性，以及抑制其他促血管生成和致癌通路相关的受体酪氨酸激酶（RTK）活性，包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体，血小板衍生生长因子(PDGF)受体，转染重排（RET）等。

多项国际临床研究证明，免疫疗法与抗血管生成靶向药物联用能显著提高患者获益，早前，仑伐替尼原研产品也已在美国获批与PD-1抑制剂联合用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。而恩沃利单抗与仑伐替尼联用方案的优势在于恩沃利单抗为皮下注射给药，仑伐替尼为口服片剂，二者均用药便捷，有利于提高患者依从性，减少医疗资源的占用，实现肿瘤慢病化管理。

思路迪医药

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩沃利单抗注射液已提交上市申请；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D和AXL单抗3D已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于年，专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物。年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：.HK。

康宁杰瑞在苏州工业园区建设了生物大分子药物研发与产业化基地。生产基地占地75亩，按照NMPA、FDA和EMA的GMP标准建设，总设计规模超3万升。Ⅰ期产能已上线，获得生产许可证，通过欧盟QP和美国客户的审计，可为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。

目前在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。

来源：康宁杰瑞